入睡困难、睡眠维持困难、早醒——失眠已成为当代成年人普遍面临的健康困扰。传统多导睡眠监测设备虽为诊断金标准，但难以满足长期居家管理需求；消费级产品则缺少医疗级精度与主动干预能力。2026年5月，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（***令第818号）正式施行，YY/T 1987—2025标准同时界定了闭环、反馈等核心术语，为睡眠监测与调控一体化设备的研发与注册奠定了标准基础。日前，北京松果脑机技术有限公司对外公布了其自主研发的睡眠监测与调控穿戴设备的技术方案与功能测试进展。该方案集成脑电监测、睡眠分期、经颅微电流刺激与骨传导声音刺激等多重能力，覆盖“监测→评估→干预→追踪”完整闭环链路，单次最长可连续工作8-10小时，严格遵循818号令及国家医疗器械注册要求推进合规落地。
监测端：**生理信号同步采集
方案采用3导联医用级干电极脑电采集系统，采样率250Hz，输入噪声控制在3μVpp以下，共模抑制比不低于100dB，搭配心率血氧与体动传感器，实现脑电、心率、血氧、体动、睡姿的**同步采集。干电极技术的应用使设备在无需导电膏的情况下即可获得稳定信号。自主研发的实时睡眠分期算法，分期结果与专家评分的一致性达到85%以上。
干预端：双模式闭环协同
方案集成了经颅微电流刺激与骨传导声音刺激两种模式，可根据实时睡眠分期动态调整干预策略，形成“监测指导干预、干预反馈监测”的闭环机制。前者采用隔离恒流源设计，输出电流0至2mA可调，具备接触检测与开路保护等安全机制；后者通过骨骼传导通路传递声信号，支持深睡相位锁定低频声、双耳节拍等多种模式。两种模式形成互补，实现了从精准监测到靶向干预再到效果追踪的全链路闭环。
在数据安全层面，方案采用AES加密传输与存储，并支持与医院电子病历系统对接。
标准引领下的全链路闭环
松果脑机深度参与国家“科技创新2030——脑科学与类脑研究”重大项目，拥有脑机接口全栈自主知识产权，已申请140项专利（含36项发明专利、65项软件著作权等）。该方案已面向多元应用场景开展多轮功能测试与实景验证，在睡眠分期识别精度、刺激响应一致性及设备长时佩戴稳定性等核心指标上持续迭代优化，为穿戴式睡眠设备在医疗健康场景中的应用积累了实测数据，也为睡眠障碍的全周期闭环管理探索了新的技术路径。
（免责声明：本文仅客观披露企业自研技术架构、样机测试数据与场景适配方案，不构成疾病诊疗、治愈相关功效承诺。文中干预类设备、分析系统均处于临床前置验证阶段，尚未取得医疗器械注册证、未正式量产上市，不可替代医师诊断与临床规范治疗，相关使用需遵专业医护指导。）
